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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 유전자 치료 동의서 0
- 등록일
- 2024-03-13
- 조회수
- 440
의료기관이구요
무릎 관절염에 치료하는 무릎주사치료(BMAC)는 골반 위쪽의 장골능에서 골수를 채취하여 농축된 골수 흡인물을 무릎 관절강에 주입하는 치료법입니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제46호서식]에 해당하는 서식을 필히 작성해야하는 건가요 ??
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 시행규칙 별지 제46호서식 유전자치료 동의서는 이미 안전성 및 유효성이 검증되어 식약처 등로부터 승인을 받은 유전자치료에 대항 해당 치료를 제공하겠다고 신고한 의료기관에서 작성하는 것입니다. 해당 치료가 치료제로 식약처 허가를 받은 것인지, 신의료기술평가에 따른 안전성과 유효성을 인증받은 것인지 알 수 없으나 연구를 통해 이미 임상적 안전성 및 유효성이 검증이 되어 실제 임상에서 사용되는 '치료' 또는 '치료제'라면 해당 동의서를 작성하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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