생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물 동의서 취득 면제 조건

등록일: 2024-03-22

조회수: 469

해당 인체유래물을 연구목적을 달성하기 위한 연구방법으로만 사용하고 폐기하는 경우에 인체유래물 동의서 서를 받지 않아도 될까요?

여기서 면제 조건의 사유는 유래물이 연구목적으로만 사용되는 점이고 유래물 취득 후 폐기하는 것은 면제 조건의 사유가 되지 않는 건지 확인 부탁드립니다.

다시 정리하여 면제 조건의 사유는 해당 유래물이 해당 연구목적으로만 사용되면 별도의 인체유래물 동의서 취득받지 않는지 확인 부탁드립니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 곳으로 개별 연구과제에 대한 검토의견을 드리지 않는 점 양해부탁드립니다. 인체유래물을 어떤 연구목적으로 달성하는 것인지 알 수 없어 정확한 답변이 어렵습니다만, 인체유래물을 연구목적으로 이용하기 위해서는 기본적으로 인체유래물연구동의서를 받아야 합니다. 질의하신 연구목적 달성이 생명윤리법에 따른 인체유래물연구가 아니라 해당 연구목적이 인체유래물연구를 포함하지 않았다는 것이므로 해당 연구로 인체유래물이 수집되어도 인체유래물연구에는 사용할 수 없습니다. 인체유래물연구에 대한 서면동의 면제는 법 제37조제4항(법 제16조제3항 준용)에 따라 ①연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우, ②연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 두 요건을 모두 만족하는 경우 기관위원회 승인을 받아 서면동의를 면제할 수 있습니다.
만일 질의하시는 내용이 인간대상연구에서 인간대상연구 동의서를 받고, 중재 효과(결과)를 보기 위한 하나의 방법으로 인체유래물을 채취하여 조사·분석 후 곧바로 폐기하는 것에 대한 것이라면 이는 중재에 대한 효과를 보기 위한 방법으로 인체유래물연구가 아닌 인간대상연구로 볼 수 있겠으나 해당 연구를 위한 목적과 그에 따른 동의서 내용 등의 적절성에 대해서는 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에서 구체적인 연구계획서를 바탕으로 검토·심의하여야 할 것입니다. 구체적인 사항은 연구계획서를 작성하셔서 소속된 기관에 설치된 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.

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