안녕하세요.

임상시험 수행에 인체유래물 연구 동의서의 취득과 관련하여 질의드립니다.

임상시험의 본 목적인 의약품 또는 의료기기(intervention)의 안정성과 유효성을 보기 위해 수행되는 즉 연구에서 중재에 대한 효과(결과)를 보기 위한 방법의 하나로 인체유래물이 채취되고 폐기된다면 인체유래물 연구 동의서를 받지 않아도 된다

로 알고있습니다.



본 임상시험의 검체에는 PK와 inflammatory markers 검사가 포함되어 있으며 아래와 같이 탐색적 목적에 이 검체 사용의 목적이 기술되어 있습니다.


임상시험용의약품를 사용한 치료가 inflammatory markers에 미치는 영향을 평가한다.
혈청 내 임상시험용의약품 수치를 평가한다.


위와 같이 임상시험을 위해 채취한 검체를 본 연구 목적으로만 사용하고 분석 후 바로 폐기되는 경우에도 인체유래물 연구 동의서 취득이 필요할까요?