안녕하세요 얼마전 제대혈 전향적 채취 연구 문의드린적 있으나 아직 모르는 부분있어 질의드립니다

Q1.제대혈은행 없는 기관에서 산부인과 의료진이 제품개발을 위한 연구 목적으로 제대혈 채취를 위한 IRB심의를 받을 경우 어떠한 동의서들이 구비되어야 하는지 아래 AB선택지 중 맞는것으로 확인부탁드립니다.

A. 예전 글에서 답변주신 대로 인체유래물 연구동의서 + 제대혈 채취동의서(제대혈법 시행규칙 서식2호) >총 2개

B. 인체유래물 연구동의서 + 제대혈 채취동의서(제대혈법 시행규칙 서식2호 + 제대혈 기증위탁동의서(제대혈법 시행규칙 서식1호 > 총3개

3. IRB 윤리심사의원의 의견으로는 기증동의서를 받은후 채취동의서가 성립하는 것이다' 라고 의견주셨는데(확실하지는 않다고 함) 법률 상 기증동의서는 '제대혈은행 장' 앞으로 받는 동의서 이므로 채취동의서만 단독으로 받아도 적법한 것인지요?



4. 제대혈법 소관부서인 보건부 혈액장기정책과에서는 '연구목적' 이면 모든 제대혈 채취는 하면안된다 고 유선으로 답변을 들었는데 해당 담당자가 연구심의에 대한 문의는 처음받아본다고 한것을 미루어 보아

제대혈법 에 의해 '연구목적' 이 전면적으로 채혈 금지되는 것이아닌 심의 승인을 받는다면 채취가 가능한 것이 맞는지 다시한번 질의드립니다. (추후 연구관리에 문제가 생기지 않도록 방지하고자 합니다.)



여러번 질의드려서 죄송하고 연구검토에 대한 것이 아닌 법체계 상 근거한 부분만 질의드리오니 답변주시면 감사하겠습니다.