안녕하십니까 선생님?

Gene therapy 의뢰자 주도임상시험을 실시하고자 합니다. 의뢰자주도 임상시험 실시시 실시기관에서 적응증 추가를 해야 하는지 문의드립니다.

첨바법이 나오기 전에 유전자 치료 임상시험 ( SIT 의뢰자 주도 임상시험)은 생명윤리법에 따랐고 유전자치료기관은 허가된 적응증만 임상시험을 수행할 수 있었습니다. 만약 허가되지 않은 상병명의 SIT 를 시행할 경우 기관에서 상병명 추가를 했다고 합니다.

관련내용을 찾아보다가 포털에서 2020121 일에 문답변하신 내용을 요약해 보면아래와 같습니다.

따라서 첨단재생바이오법의 유전자치료가 생명윤리법의 유전자 치료보다 좀더 좁고 명확하게 정의하고 있어 생명윤리법의 유전자 치료 안에 포함된다고 볼 수 있겠습니다.

생명윤리법에 따른 유전자 치료기관 신고는 연구가 아니라 치료입니다.

반면 첨단재생바이오법에 의한 실시기관 지정은 임상연구를 하려는 기관을 의미한다고 되어 있습니다.

또한 첨단재생의료에서 정의된 유전자치료에 대한 임상연구 또는 유전자 치료제에 대한 임상시험을 하신다면 첨단재생바이오법이 우선 적용됩니다.




보건 복지부 재생의료정잭과에서 말씀하시길 첨바법에서 말하는 첨단재생바이오법에 의한 실시기관 지정은 IIT 연구자 주도 임상”연구”만 해당이 되고 SIT 의뢰자 주도 임상”시험”은 해당이 안되는 것으로 말씀 주셨습니다. 따라서 SIT 는 약사법에 따른다고 말씀 하셨습니다. 법에서도 임상연구만 언급되고 임상시험은 언급되어 있지 않아 혼란스럽습니다. 약사법에 따를 경우 기관에서 생명윤리법에 따른 유전자치료기관 변경신고를 통해 적응증 추가를 할 필요가 없는데 이 이해가 맞는지 문의드립니다.





첨단재생의료법에서 정의된 유전자치료에 대한 임상시험을 하기에 첨바법을 따르는데 SIT 가 정말 해당이 없는 지 문의드립니다. SIT 도 모두 첨바법에 따라 진행하고 있어 혼란이 있습니다. SIT 도 첨바법을 따라야 한다면 첨바법 상에는 제 10조에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 된 후 지정을 변경하거나 하는 내용은 없고 생명윤리법과 같이 유전자치료 대상 질환 또는 치료 항목을 보고한다는 내용이 없어 대상질환때문에 첨단재생의료실시기관의 지정변경을 하는 것은 아닌 것으로 이해됩니다.





생명윤리법이 상위법으로 이해가 되고 병원들이 유전자치료실시기관지정과 첨단재생바이오법에 의한 실시기관 지정을 동시에 받아서 SIT 의뢰자주도 임상시험을 할 경우 유전자치료실시기관지정변경에 따라 변경을 하는 것이 맞는지 확인 부탁드립니다.


감사합니다.