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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
임상시험 목적 인체유래물 수집 후 즉시 폐기시 인체유래물 연구 동의서 관련
등록일
2024-05-30
조회수
421
임상시험 목적 인체유래물 수집 후 즉시 폐기시 인체유래물 연구 동의서는 받지 않는 것으로 알고 있는데요.

이에 대해 명시된 관련 법률/규정 등의 근거를 어디서 확인할 수 있을까요?
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구목적으로 인체유래물을 수집 및 이용하기 위한 법률은 생명윤리법입니다. 반면, 임상시험에서는 시험용 의약품 등을 이용한 중재 효과(결과)를 보기 위한 하나의 방법으로 인체유래물을 연구목적으로 이용할 수는 있으나 이 연구는 생명윤리법에 따른 인체유래물연구가 아닌 인간대상연구(임상시험)에 해당합니다. 인간대상연구(임상시험)와 인체유래물연구에 대한 규정이 다르고 연구목적으로 인체유래물을 이용하시려면 생명윤리법을 따라야 합니다. 즉, 별도의 생명윤리법에 따른 인체유래물연구가 아닌 임상시험 목적을 이루기 위한 하나의 연구방법으로 보는 것이 적절합니다. 그러므로 임상시험 설명문 및 동의서에 설명된 범위 내에서 인체유래물을 채취하고 활용하고 폐기한다면 별도의 인체유래물연구동의서를 받지 않으셔도 되나, 인체유래물연구를 위해서는 생명윤리법에 따른 인체유래물연구 동의가 필요합니다.
감사합니다.
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