생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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안녕하십니까?

제가 착용한 스마트 와치와 기타 의료기기를 통해 과거에 수집된 디지털 데이터만을 이용하여 연구를 수행하자고 합니다. IRB 심사를 받아야 하는지 문의 드립니다.

감사합니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
기타 의료기기를 통해 과거에 수집된 데이터가 무엇이고 누가 수집 및 관리하는 어떤 형태의 정보인지 정확하지 않으나, 해당 데이터가 환자에 대하여 개인별로 수집된 개인정보라면 생명윤리법 상 인간대상연구에 해당할 수 있습니다. 또한, 일반적으로 생명윤리법에 따른 인간대상연구는 연구자와 연구대상자가 다르다는 것을 전제로 연구대상자 보호 등을 검토하므로 단지 연구자의 경험 또는 체험이라면 인간대상연구가 아닐 수 있으나 이는 주관적인 경험이나 체험을 기술하는 연구에 해당하므로 함께 분석하려고 하는 데이터의 내용과 분석 목적 및 방법 등에 대한 검토가 인간대상연구의 범주에서 검토될 필요가 있는지 확인되어야 할 것으로 보입니다. 구체적인 사항은 연구계획서를 작성하셔서 소속된 기관에 설치된 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
★보다 나은 서비스의 제공과 지원을 위해 본 사이트(irb.or.kr) 이용에 대한 만족도와 개선사항에 대하여 의견을 듣고자 하오니 많은 참여를 부탁드립니다.
https://www.nibp.kr/xe/konibp_survey?mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=123