안녕하세요.

인체유래물 동의서 서식에서 '생년월일' 관련하여 문의 드리고자 합니다.

진행 하는 임상 연구에서 대상자에게 설명 되어지고 취득되는 Main ICF (주 동의서) 에 따르면 대상자의 생년월일 중 출생년도만 수집을 함으로 명시되어 있어서 연구에서는 출생 년도만 정보를 수집하고 있습니다.

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(아래 동의서 내용 참조)

임상시험 실시기관에 의해 수집되는 귀하의 개인정보 및 민감정보에는 다음 내용이 포함됩니다.

• 개인 정보:귀하의 이름 주소 전화번호 연령(출생년도) 성별

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하지만 인체유래물 동의서가 한국 고유의 법정서식이다 보니 실제 임상 현장에서는 인체유래물 동의서의 경우 기존 서식에 '생년월일' 이라고 기재되어 있으므로 태어난 년도만 수집할 기재할 것이 아니라 출생 '월' 과 '일' 을 함께 기재해야 하는 것이 아닌가 하는 문의가 있습니다.

연구팀에서는 인체유래물 동의서가 한국의 법정서식이므로 국가 규정을 따라 진행하라는 권고사항을 주었습니다.

하여 다음의 사항을 문의 드립니다 : 대상자의 개인정보로 '출생년도' 만 수집하는 것으로 대상자 주 동의서에 기재되어 있고 그렇게 동의를 받는 임상연구의 경우 한국 법정서식인 인체유래물 동의서를 대상자에게 취득할때 '생년월일' 란에 '출생년도'만 수집해야 하는지. 혹은 한국의 요구 서식이므로 전체 생년월일을 모두 기재해야 하는지 문의 드립니다.

감사합니다.