안녕하세요? CRA입니다.

Part1 Part2 스크리닝으로 나뉘어지는 연구를 진행중입니다.

Part1 스크리닝 때 대상자 검체를 센트럴랩으로 보내 분석하여 선정제외기준에 만족하면 part2 스크리닝으로 넘어가는 구조입니다.

Part1때 Part1 스크리닝 동의서+인체유래물 동의서를 받습니다.

Part2 때 Part2 스크리닝 동의서(Main 동의서) + 선택적 유전자 검체 동의서를 받습니다.

Part1 때 검체를 센트럴랩으로 보내기때문에 인체유래물 동의서를 득하는것은 당연한 절차이나 인체유래물 동의서 내에 Part2 때 동의여부를 확인하게 되는 "선택적 유전자 검체"에 대한 항목도 함께 있습니다.

인체유래물 동의서 내의 "선택적 유전자 검체" 부분의 동의여부는 optional이라 체크박스가 있어 체크 표시를 하게 되어있습니다.

제가 문의드리는 부분은 Part1 때 인체유래물 동의서를 받으나 선택적 유전자 검체 동의서는 Part2 때 진행하기 때문에 Part1에서 인체유래물 동의서 내에 "선택적 유전자 검체" 부분의 동의여부에 대해 Part1 당시에는 체크를 할지 말지 모른다는 것입니다. 이런 경우 part2때 새 인체유래물 동의서 내에 "선택적 유전자 검체" 부분을 체크한 후 인체유래물 동의서를 서면으로 하나 더 동의를 득해야 하는지 아님 Part1 때 받았던 기존 인체유래물 동의서의"선택적 유전자 검체" 부분에 체크를 하여도 될지 문의드립니다. (이 경우 어떻게 보면 소급적용식으로 진행한 것이기 때문에 체크한 날짜를 동의서 내에 서명으로 남겨야되는지 함께 여쭙습니다.)