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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 형식이 전향적 연구인데 제목은 후향적 연구의 개인정보법 위반에 대한 문의
- 등록일
- 2024-08-19
- 조회수
- 220
안녕하세요 최근 아래와 같은 연구의 형식으로 IRB에 심의를 요청하는 사례가 많습니다. 제가 보기에는 이것이 개인정보법 위반으로 보이는데 위반인지 아닌지 판단을 부탁드리며 만약 위반이라면 개인정보법의 어느 부분(몇 조 몇 항)으로 인해 위반인지 소개를 부탁드립니다. 아 래 1. 연구자가 의무기록을 조회하여 증례기록지를 채웠다. (이 과정에서 환자에게 동의를 구한적이 없으며 동의를 받는 것이 불가능한지 조사한 적이 없음) 2. 1의 연구자가 환자의 ID를 바꿔서 가명화 처리를 한 다음 다른 기관에서 모아진 증례기록지와 섞었다. 3. 2에서 모아진 데이터를 이용해 1에 해당하는 사람 중 한 명이 통계적 분석을 하고 논문을 썼다. 아울러 이런 연구를 하는 과정에서 다음과 같이 순서를 바꾼다면 개인정보법에 위반되는지도 알고 싶습니다. 다 음 A. 연구자(Q)가 병원의 다른 사람(X)에게 증례기록지를 주고 채워달라고 하였다. B. X는 증례기록지를 채운 뒤 "다른 부서에 있는 개인정보처리자" (Y)에게 전달하였다. C. Y는 환자의 ID를 바꾸고 개인식별가능한 몇몇 정보를 삭제하였다. (예 키 몸무게에서 소수점 단위 절삭) D. Y는 C 단계를 통해 작성된 증례기록지를 "의무기록 조회 등의 역추적을 금지하는 보안서약서"를 받고연구자(Q)에게 전달하였다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 생명윤리법과 관련된 사항을 안내하는 곳으로 개인정보 보호법에 따른 위반 여부에 답변드릴 수 없는 점 양해부탁드립니다. 참고로 생명윤리법 상 해당 연구는 연구자가 연구대상자 식별이 가능하므로 기관위원회의 심의 또는 심의면제를 받아야 할 것이나, 사전 연구계획서 제출이 아니라 이미 연구자가 개인정보를 스스로 처리한 후라면, 해당 의무기록을 관리하는 의료기관에서 개인정보보호법에 따른 수집 및 이용 동의를 어떻게 받았는지, 해당 기관의 개인정보처리지침상 해당 연구자가 의무기록에 접근 및 조회 권한이 적법하게 있고 그에 따라 수행된 것인지 여부를 확인할 수 있어야 개인정보 보호법에 따른 위법성 판단이 가능할 것으로 보입니다.
감사합니다.
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