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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
2가지 질문 드립니다.
등록일
2024-10-02
조회수
172
안녕하세요? 세계건강뷰티협회 IRB위원회 간사 장완성입니다.

최근병원 또는 보건계열에서의 연구계획서 IRB심의는 연구방법의 타당성 등 과학적 실험 절차를 심의하지 않고 생명윤리 항목만 심의하는 것으로 모 대학원 교수님의 말씀이 있으셨는데요.

위 내용이 맞는지 질문드립니다. 실제 같은 학교 보건계열 심의 결과 승인된 연구계획서를 보면 연구방법의 타당성이 확보되지 않는 모양새이어서 질문드리오니 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 의학 및 보건계열에서는 달리 적용되어도 무방한지 질문드립니다. 또는 예외 조항이 있는지 궁금합니다.



또 한가지 질문은 다음과 같습니다.

석박사과정 지도교수가 심의 당사자의 연구계획서를 심의할 수 있는지에 대한 질문입니다.



이상입니다.



안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구방법의 타당성 등 과학적 실험 절차가 무엇을 의미하는지 정확하지 않으나, 생명윤리법 제10조제1항제1호가목에 따라 기관위원회는 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의해야 합니다. 따라서 실험 절차 등 구체적인 심의 대상에 대해서는 이견이 있을 수 있겠으나, 기관위원회가 해당 연구계획서를 통해 과학적 타당성을 심의하여야 합니다.
생명윤리법에서 과학적 타당성에 대한 검토 범위는 해당 심의를 담당하는 위원회 위원의 판단이 중요한 사항이며 타당성이 확보되지 않았다면, 타당성 확보를 요청하는 심의 의견을 제출해야 할 것으로 보입니다. 또한, 석박사 과정에서 연구에 대한 특별한 규정은 없으나, 연구자와의 이해상충 여부는 기관위원회 심의 시 기관위원회 결정에 영향을 미칠 수 있는 지 여부 등을 검토하여 심사 시 배제 필요성 등의 조치는 해당 기관위원회에서 정한 기준에 따라 운영하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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