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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
진료과정잉여검체 2차사용 동의서관련_575번에 부가질문입니다
등록일
2015-06-22
조회수
8558
답변 감사드립니다. 아래 575번 질문에 대한 부가질문입니다.



환자의 진료과정 중 진단을 위해 채취된 검체나 치료를 위해 절제된 검체 등이 진료과정 이후 잉여검체로 남게 되는데, 이를 후에 계획되는 연구에 사용하기 위해 진료당시 향후의 연구사용에 대한 동의서를 얻는 것에 대한 문의입니다. 2013년 이후로 연구과정중 별도로 채취되는 조직이 아닌 이러한 진료과정의 잉여검체에 대해서는 인체유래물은행에 기증된 경우만 2차사용이 가능하다는 견해가 있는데 그런 것인지요?  인체유래물 연구동의서에 2차사용에 대한 동의를 했더라도 이는 별도로 채취된 조직에 대해서만 적용되는 것이고 동일 환자의 진료검체에 대해서는 인체유래물은행에 기증하여 사용해야한다는 것입니다. 이 견해가 맞는 것인지요? 아니면 은행기증과 상관없이 인체유래물 연구동의서의 인체유래물 종류에 "진단 및 치료과정중 획득되어 검사가 종료되어 남은 잉여검체"로 기재하고 연구목적에는 "향후 기획되는 위암발생 진단 치료에 관련된 연구"로 하여 진료과정중 동의서를 받으면 이것을 향후 진료과정중 획득된 잉여검체의 2차 사용에 대한 동의서로 사용될 수 있을지요? 
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구자가 연구에 이용할 수 있는 검체는 인체유래물연구동의서를 통해 기증자로부터 동의 받은 범위 내입니다. 따라서 동의내용에 인체유래물의 종류 및 수량이 기록되어 있어야 하며, 그 범위 내에서 보존 기간 내에 사용할 수 있습니다.
그러므로 인체유래물의 종류 및 수량에 언급하신 대로 “진단 및 치료과정중 획득되어 검사가 종료되어 남은 잉여검체”라고 쓰는 것은 사실상 적절한 동의가 아닙니다. 수량을 기재하는 것이 적절합니다.
특히, 조직의 경우에는 병리과에 의료적으로 환자를 위해 보관되어 있어야 할 적정 수량이 있을 수 있으므로 동의권자가 비록 잉여검체에 대한 사용에 동의를 했다고 하더라도 이러한 설명을 충분히 듣고, 자신이 연구에 이용하도록 동의한 검체의 수량을 모른다면, 충분한 정보에 의한 동의라고 보기 어렵우므로 문제의 소지가 있습니다.

감사합니다.
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