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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 이차자료분석연구의 서면동의면제 등
- 등록일
- 2016-09-12
- 조회수
- 7148
안녕하십니까. 생명윤리위원회 관련하여 질의드리고자 합니다.
1. 이차자료분석연구의 경우 (심의면제신청과제) 서면동의면제 신청을 별도로 받아햐 합니까?
혹은 동의대상자 자체가 없음으로 서면동의면제신청을 하지않아도 무방합니까?
2. 승인통지서의 영문서식을 만들경우 단순번역으로 보고 SOP개정절차를 거치지않아도 되는지 혹은 개정절차를 거쳐 SOP에 반영하여하는지 궁금합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 동의면제를 위해서는 기관위원회 승인이 필요합니다. 따라서 어떠한 동의도 받지 않기를 원한다면, 심의를 신청하여 동의면제에 대한 승인을 받는 것이 적절합니다.
그러나 생명윤리법에 따라 기관위원회 심의를 면제할 수 있는 연구로 즉, 기관위원회로부터 심의면제 대상임을 확인받을 수 있는 경우라면, 사실은 계획서 심의는 물론, 동의 내용이나, 방법, 절차 등이나 연구대상자 보호 등에 대한 심의도 면제할 수 있는 연구로 이해할 수 있습니다.
2. 영문서식을 SOP에 따른 표준서식으로 제안하느냐 아니냐에 따른 사항으로 기관마다 다를 수 있습니다. 해당 기관위원회의 SOP에 따르면 됩니다.
감사합니다.
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