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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 타기관 의무기록에 대해 본 기관소속 연구자가 연구수행이 가능한가요?
- 등록일
- 2020-04-17
- 조회수
- 3551
안녕하세요. 문의드립니다.
1. 타기관(공공기관 OO병원)에 방문했던 환자의 진료기록을 후향적으로 조사하고 해당 환자에게 전화상으로
설문조사(진료를 받기전의 과거의신체활동정도를 알아보기 위해 주 평균 걷기시간 유산소활동시간
근력운동시간 등을 유선상으로 조사함)를 수행하는 비중재 전후향적 관찰연구를 저희병원 소속연구자가
수행하려고 하는데 저희병원 IRB의 승인만을 받고 연구 수행이 가능한가요?
※ 타기관의 경우 IRB가 설치되어있지 않아 타기관에서는 IRB 심의가 불가하며 타기관장으로부터 해당병원
의무기록을 반출하여 연구를 수행하는 것을 허락한다는 확인서를 받아서 저희병원 IRB 심의만으로연구를
수행하고자 합니다.
2. 그리고 위의 1번 질의내용의 연구를 위해이미 퇴원한 환자에 대한 과거의 진료기록과 그 환자의 과거의
신체활동정도를 알아보고자 하는데 현실적으로 환자에게 정보수집에 관한 동의를 받기 위해 직접 환자 자택에
방문하는 것이 어려운 상태로 이러한 경우 전화상으로 구두로 동의를 득하는 것이 가능한지 문의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
A1) 연구계획서를 알 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, 원칙적으로 의료기관의 의무기록은 의료법에 따라야 하므로 심의여부와 관계 없이 의무기록을 사용하려는 의료기관의 허락이 필요합니다. 다만, 해당진료기록을 제공하는 타병원에서 제공을 위해 공동연구자 형태로 할지, 익명화를 통해 정보를 제공할지 여부 등에 따라 다를 수 있으며 그 판단을 어떻게 할 것인지 등에 따라 다를 것으로 판단됩니다. 어떤 형태든 타병원의 의무기록을 익명화하여 사용하도록 해당 병원의 허락을 받았다면, 생명윤리법에 따른 인간대상연구의 경우는 연구책임자 단위로 심의를 받으면 되므로 (책임)연구자가 소속된 기관의 기관위원회 심의로 가능할 것입니다.
A2) 기관위원회가 생명윤리법 제16조제3항에 따라 동의면제를 승인한다면 가능합니다.
감사합니다.
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