생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물연구 동의서 취득관련

등록일: 2020-04-16

조회수: 3511

안녕하세요 저희 기관에서 인체유래물연구 동의서 취득관련하여 논의 중에 있습니다.

약사법 적용을 따르는 임상시험 외 임상연구에서 연구목적으로 혈액을 채취하여 분석하는 경우 혈액을 인체유래물로 보고 인체유래물연구 동의서를 취득해야 하는지 궁금합니다.

즉 인간대상연구와 인체유래물연구를 구분하는 것이 쉽지 않고 많은 인간대상연구의 임상연구에서 채혈이나 뇨를 통해 검사 및 분석을 하기 때문에 이런 경우 인간대상연구+인체유래물연구로 보고 두 가지 동의서를 다 받아야하는걸까요?

답변 부탁드립니다.

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어렵지만, 「약사법」에 따른 임상시험은 연구용 약물에 대한 반응을 보기위한 시험을 의미하므로 임상시험 외 인체유래물의 직접 조사, 분석을 통한 인체유래물연구가 포함되어 있다면, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 인체유래물연구로 보고 관련 동의서를 받으시는 것이 필요할 것입니다. 참고로 생명윤리법 제2조제1호에 따라 “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말하며, “인체유래물연구”는 법 제2조제12호에 따라 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 합니다. 그러므로 인체유래물연구는 인간대상연구 수행하는 하나의 방법으로 수행될 수 있고, 넓은 의미로 인간대상연구에 포함될 수 있습니다. 다만, 인체유래물연구를 따로 구분한 것은 인체유래물연구는 연구대상자의 참여가 중요한 요소인 인간대상연구와 달리, 인체유래물은 그 수집 및 보관이 용이하고, 해당 인체유래물의 제공자(donor)의 특성(identity)과 매우 깊은 연관성을 가지며 연구적 가치를 위해서는 제공자에 관한 개인정보와의 연계가 필요하지만, 전혀 인간에 대한 정보나 접촉이 없이 수행될 수 있기 때문에 본래 수집된 목적과 전혀 다른 연구의 목적으로 얼마든지 사용할 수 있다는 점 등이 있습니다. 이에 따라 수행하시고자 하는 연구를 구분하시고, 만약 인체유래물연구라면 연구참여자로부터 인체유래물연구 동의서를 통해 인체유래물 수집 및 보관에 대한 동의를 구득하셔야 할 것으로 보입니다. 그러가 구체적인 동의 내용과 방법은 해당 연구계획서를 검토하여 적법한 동의 내용과 절차를 기관위원회가 심의하여 승인해야 할 것입니다.

감사합니다.

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