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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 코로나 검체에서 추출된 잔여 바이러스 핵산
- 등록일
- 2020-04-17
- 조회수
- 3472
코로나 바이러스는 전염성이 강하여 검사후 멸균처리 및 폐기를 진행하는 검체이나 바이러스의 핵산을 이용하여 잔여검체의로 현재 일반적인 PCR 검사법과 다른 PCR법의 진단 결과의 차이를 알아보고자 하는 연구를 진행하고자 합니다.
1.연구자는 잔여검체로 바이러스 핵산을 생명윤리법 37조에 반하여 연구동의 없이 보관이 가능한가요?
2.1이 가능한 경우 IRB는 생명윤리법 제16조 3항에따라 동의면제를 승인하는 것이 IRB의 결정으로 가능한가요?
3.IRB는 생명윤리법 제 16조 3항에따라 동의면제가 가능한 사항을 동의 면제할 경우 반드시 확인해야하는 사항이있을까요?
감사합니다
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, “검사 후 폐기검체에서 얻어진 바이러스의 핵산”이라면, 병원체자원관리법에 적용을 받아야 할 것으로 보이며, 이 경우 해당 검체를 얻은 환자를 식별할 수 없어야 할 것입니다. 다만, 환자로부터 개인정보와 검체를 함께 수집하고 바이러스 핵산 외의 정보를 연구목적으로 수집한다면, 생명윤리법에 따른 동의 및 심의가 필요하며, 수집 경로 및 사안 등을 검토하여 기관위원회가 판단해야 할 것입니다.참고로 식별 가능성에 따라 생명윤리법 시행규칙 제33조에 따른 심의면제 등을 검토해 볼 수 있을 것으로 보이며, 동의면제와 관련해서는 보건복지부에서 2017년 8월 발행한 "폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구 심의 시 생명윤리법 상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인"에 따른 검토가 가능할 것입니다.
감사합니다.
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