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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 비중재적 관찰연구 (인간대상) 다기관 계약 체결 문의
- 등록일
- 2020-07-09
- 조회수
- 3707
비중재적 관찰연구 (인간대상) 다기관 계약 체결 문의 드립니다.
해당 연구는 KGCP의 적용을 받지 않고 생명윤리법에 따른 인간대상연구로 분류되어 법의 적용을 받는것으로 이해하였습니다.
해당 연구로 다기관 연구자주도연구(IIT)를 진행하고자 합니다. 다기관 연구자주도 임상시험의 경우 주관기관이 해당 타 기관의 임상시험실시기관의 장 및 다른 임상시험책임자와 계약을 체결하도록 규정되어 있습니다. (2015년 자주묻는 질의응답집)
생명윤리법에 따른 인간대상연구의 경우 다기관 계약 체결 시 계약 체결과 관련된 규정은 없는지 문의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
다기관 비중재적 관찰연구라는 것인지, 연구자 주도 임상시험이라는 것인지, 질문의 내용으로 의도를 파악할 수 없습니다. 연구 성격을 명확하게 하시고, 연구자 주도 임상시험이라면 식약처로 문의하시기 바랍니다. 참고로 생명윤리법 상에 다기관 연구에 대한 계약 체결 관련 규정은 없으나, 제출된 연구계획서와 책임자의 책임 범위 등을 종합적으로 검토하여 해당 기관위원회가 심의할 수 있습니다.
감사합니다.
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