[생명윤리 및 안전에 관한 법률]
제3조(기본원칙) ③ 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로 보호되어야 한다.

제18조(개인정보의 제공)
(1) 인간대상연구자는 제16조제1항에 따라 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.
(2) 인간대상연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.



진료목적으로 [유전체 검사에 대한 판독 결과물]을

연구목적으로 동의 없이 (동의면제) 후향적 연구로 사용할 수 있는지 궁금합니다.



진료 목적으로 수집하였다고 하는 것은 유전자 검사 동의서와 같이 연구와 상관없이 진료 현장에서 동의를 득한 후 검사를 진행한 것을 의미하고



유전체 검사 판독결과물이라 하는 것은 IDH mutation ATRX mutation 1p16q codeletion 등의 유전체 검사 판독결과물을 보고 yes인지 혹은 no인지를 이미 결과가 나와있는 판독 결과물을 보는 것입니다. 유전체 검사 판독결과물을 NGS 유전체 즉 인체유래물의 일부로 보아야 하는지 의무기록의 한 부분으로 볼 수 있는지 궁금합니다.



유전제 결과 판독물을 인체유래물로 바라보거나 혹은 의무기록으로 바라본다고 할때

만약 진료목적으로 수집한 데이터를 연구목적으로 사용할 수 있다면 후향적으로 진행하는 연구라고 할때 동의를 취득하기 현실적으로 어렵고 동의거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의면제를 하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮다면 동의 면제로 연구 진행이 가능한지요

만약 익명화를 하지 않고 개인정보와 영상 유전체검사에 대한 판독 결과물을 연결하여 보고자 하는 후향적 연구라면 동의면제로 연구진행이 가능한지

동의를 꼭 받아야 하나 동의 취득이 현실적으로 가능하지 않다면 어떤 방법으로 연구진행이 가능한지 궁금합니다.