생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목: 유전자검사 전자동의

등록일: 2020-09-10

조회수: 2747

안녕하세요. 전자 동의와 관련하여 질문드립니다.

생명윤리법에서는 전자 동의와 관련하여 전자 문서를 포함하는 서면 동의로 명시되어 있고 약사법은 의약품 임상시험 시 전자 동의가 가능하도록 명시하고 있는데요. 아래와 같이 질문드립니다.

질문1: 의약품 임상시험이 아닌 유전자 검사(인체유래물등 기증 동의) 시 전자식 동의 사용이 가능한가요?

질문2: 약사법은 생체인식 공인인증서 등을 이용한 전자적 방식의 동의도 사용 가능하도록 가이드를 해주는 것 같은데 생명윤리법에서도 이러한 형식으로 전자 동의를 진행해도 되나요? 반드시 본인 서명을 해야하는건가요?

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1. 생명윤리법상 서면동의는 전자문서를 포함합니다. 이 때 패드에 직접 서명을 받거나 전자서명법에 따라 본인인증 등을 통해 서명 또는 확인을 받는 방식 등이 가능할 것이며, 그 구체적인 방법은 기관위원회로부터 심의 및 승인을 받아야 합니다.
2, 생명윤리법에서 전자 동의 방식에 대해 별도의 가이드는 없습니다만, 동의서에 본인의 서명 날인을 받도록 하는 것이 직접 동의 사항을 확인하고 자율적으로 참여한다는 것을 확인하기 위한 법적 권리의 행사를 의미하므로 이를 위해 적절하다고 기관위원회가 승인한 방법이라면, 생체인식 기만의 전자서명이나 인증서의 확인절차를 거쳐 동의를 진행하는 것도 가능할 것으로 판단됩니다.

감사합니다.

답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?: 도움이 되었습니다

도움이 되지 않았습니다