선생님 안녕하세요?

인체유래물과 관련하여 문의드립니다.

최근 연구에서는 다양한디자인과 임상약이 등장하다보니 임상약의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 검체 취득 뿐 아니라 질병에 대해서 임상약이 어떻게 반응하는지 혹은 어떤 유전인자가 영향을 미치는지 확인을 하기 위한 목적도 프로토콜에 포함되는 경우가 대부분 입니다. 프로토콜의 주 목적 (primary endpoint) 를 보기 위해서 수집하는 검체는 이미 주 동의서에 기재되어 있어주 목적 이외의 검체(주로 biomarker 나 유전자 등)를 인체유래물의 목적 및 수량부분에 기재하고 있습니다.

Q: 아래 예시중에서 2차적 사용을 무엇으로 정의할 수 있을 까요?

예시:

프로토콜에서는 주 목적인 유효성/안전성 평가를 위해서 A 를 collection 하고 2차 혹은 기타 목적을 위해서 B 를 collection 합니다. 결국 해당 프로토콜에서는 A & B 모두를 Collection 하는 것이지요.

그래서 인체유래물의 목적 및 수량에는 2차 혹은 기타 목적을 위한 B sample 에 대한 목적 및 수량을 기재하였습니다 (이미 main 동의서에는 유효성/안전성 평가를 위해 수집하는 A 에 대한 정보는 충분이 있기때문에 중복으로 인체유래물 동의서에 포함하지 않음).

이러한 경우 인체유래물에 기재되어 있는 2차적 사용의 정의는 1번과 2번중 어느것일까요?

(1) 유래물 동의서의 목적 Section 에 기재되어 있는 B 검체 이외에 다른 목적으로 사용하는 것이 2차적 사용이다.

(2) 프로토콜의 주 목적이외에 수집하고 있는 B 검체를 2차적 사용으로 간주한다