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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 기증 제대혈의 사용 목적에 따른 법률 요구사항
- 등록일
- 2020-10-06
- 조회수
- 3658
안녕하세요.
기증 제대혈을 사용하려는 목적에 따라 첨단재생바이오법(약칭)과 생명윤리법(약칭)으로 구분하여 관련 법률에 따라야 하는지요?
가령
임상연구 목적인 경우 첨단재생바이오법에서 요구하는 절차(첨단재생의료 연구계획 심의신청서 별지 제5호서식)와 서식(인체세포등 체취동의서 별지 제7호서식)을 따르고
단순연구(기초연구등) 목적인 경우 생명윤리법에서 요구하는 절차(연구계획 승인서)와 서식(인체유래물등의 기증동의서 별지 제41호서식)을 따라야 하는지요?
관련 법령의 절차와서식의 내용이 비슷하여 명확한 가이드가 요구됩니다.
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
제대혈은 연구목적 이용 전 먼저 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률에 따른 채취 및 관리가 되어야 합니다. 따라서 생명윤리법에 따른 검토 전 제대혈관리법에 따른 검토가 필요합니다. 연구목적으로의 채취 및 이용을 위해서는 허가 받은 제대혈은행이어야 하며 아닌 경우에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 승인을 받은 연구에 한해 가능하도록 규정하고 있습니다. 귀하가 제대혈을 사용하려는 목적이 무엇인지 명확히 알 수 없어 답변이 어렵습니다만, 사용 목적에 맞는 법률을 따르시는 것은 필요할 것으로 판단됩니다. 그리고 이때 연구는 제대혈법상 ‘제대혈 채취 동의서’와 기관위원회 심의를 받은 생명윤리법상 ‘인체유래물 연구 동의서’를 함께 동의권자에게 받으시는 것이 일반적인 과정입니다만, 그 연구의 목적이 세포치료제 개발 등 첨단재생바이오법상 “첨단재생의료”에 해당한다면, 첨단재생의료법을 따라야 합니다. 참고로 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 의미하며 “첨단재생의료 임상연구”는 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 어느 하나에 해당하는 경우를 말합니다.
1. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구
가. 배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구
나. 동물로부터 유래한 세포를 이용하는 연구
다. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 단순분리, 세척, 냉동 및 해동하는 등 최소한으로 조작(이하 이 조에서 "최소조작"이라 한다)하여 이용하는 경우는 제외한다.
라. 유전자를 이용하는 연구
마. 신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구
2. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구
가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.
나. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구
다. 신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구
3. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구
가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소 조작하여 이용하는 연구
나. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구
감사합니다.
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