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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 동의서 상담자란 문의 드립니다.
- 등록일
- 2020-10-23
- 조회수
- 3571
인체유래물 동의서의 맨 하단 상담자란에 대해문의 드립니다.
임상시험 동의서의 경우시험자로 표기되어 있고 의사가취득 함이 명확하나
인체유래물 연구 동의서는 상담자로 표기되어 있어 정확히 알고 싶어서 문의 드립니다.
상담자의 의미가 무엇인지 궁금합니다.
해당연구는 인체유래물 수집 연구로 연구계획서 내 동의서를 누가 취득하겠다고 언급된 내용은 없으며
해당 연구에 연구담당자로 등록되어있는연구코디네이터(간호사)가설명하고 동의서 상담자에기재되도 되는지문의 드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
상담자는 해당 연구에 대해서 또는 인체유래물은행에서 인체유래물기증자에게 인체유래물의 채취 및 수집, 이용, 보존 등에 관한 설명하고 인체유래물기증자가 궁금한 사항 등을 질의했을 때 책임 있게 답변해 줄 수 있는 사람이어야 합니다. KGCP에 따라 반드시 시험책임자인 의사가 직접 설명하고 동의를 받아야 하는 임상시험과 달리, 생명윤리법에서는 연구책임자나 연구자 등을 특정하지 않으므로 심의 시 연구계획서상에 동의 취득과 관련해서 인체유래물 연구 동의서 작성을 위한 상담자의 범위를 정하고 연구자로 등으로 등록되어있는 인력으로 기관위원회가 승인했다면 상담자로 가능합니다.
감사합니다.
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