안녕하십니까?

인체유래물 연구동의서 (별지 34호 서식)작성법에 대해 문의드리고자 합니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A에 2013.4.5 에 질의와 답변내용인데요.
'다만 연구자가 동의서 보관 기간 쓰는 칸은 그대로 두고 그 옆에 선택지를 추가하여 연구자가 원하는 기한을 제공하여 선택할 수 있도록 하는 방안은 가능하다고 해석되고 있습니다. ' 이부분 현재도 가능한지 하여 질문남깁니다. 답변 부탁드립니다. 감사합니다.



<2013.04.05>

Q임상시험 연구계획상의 검체의 보존에 대한 계획이 있어 인체유래물 연구동의서를 IRB에 제출하려고 합니다.연구계획상의 인체유래물 보존기간을 동의서 안에 미리 기재하여 환자의 동의를 받을 수 있을지 문의드립니다.


A.
생명윤리법은 기본적으로 인체유래물의 수집 및 보관 보관기간 이용 범위 및 제공가능 여부 등에 대하여 동의권자로부터 동의를 받으라는 것입니다.
따라서 인체유래물연구동의서에 따라 동의권자가 정한 기간 동안만 보관하시는 것이 적적합니다.
다만 연구자가 동의서 보관 기간 쓰는 칸은 그대로 두고 그 옆에 선택지를 추가하여 연구자가 원하는 기한을 제공하여 선택할 수 있도록 하는 방안은 가능하다고 해석되고 있습니다.
그럼에도 불구하고 동의권자가 그 선택지로 제공된 가한이 아닌 임의의 보관 기간을 동의서에 표기하였다면 이는 존중받아야 할 것입니다