생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목: 승인 전 연구를 진행한 과제의 종료심의 문의

등록일: 2021-09-23

조회수: 1691

IRB 승인 전 연구를 진행한 과제의 종료심의를 어떻게 진행하면 좋을지 알고자 합니다.

1. 연구자 상태

IRB 승인 전 연구를 시작해도 되는 것으로 오인하여 연구를 진행

2. IRB 상태

연구자의 연구 계획이 IRB 승인 이전에 실행되었는지 확인하지 못한 채 연구자의 연구 시작 이후에 승인

연구 승인 유효 기간 만료가 되어 연구자에게 종료심의 절차 안내

3. 질문

이 경우 생명윤리법 위배와 관련된 조치를 알고 싶습니다.

이 경우 종료심의 진행 절차에 대한 조언이 필요합니다.

답변을 기다립니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
종료보고 시, 사후 인지를 말씀하시는 것인지 질문이 명확하지 않아 답변이 어려우나 기관위원회 심의는 연구를 시작하기 전에 연구계획서를 작성하여 심의를 신청하고, 승인을 받은 후에 수행해야 하며, 생명윤리법에서도 연구자에게 이를 요구합니다. 다만. 이때 연구의 개시라는 것은 과제의 수행기간이 아니라, 심의 대상이 되는 연구(인간대상연구 또는 인체유래물연구 등)의 수행 전을 의미하므로 연구대상자 모집 또는 동의 등이 아직 이루어지지 않았고, 설문지 등을 개발한 경우라면 심의 가능합니다만, 어떤 심의 단계에서 어떻게 인지한 사항이며 그로 인한 문제가 무엇인지 종합적으로 검토되어야 할 것으로 보입니다.
구체적인 위반 내용이나, 연구자와 기관위원회의 인지 시점 및 경과 등을 알 수 없으나, 기관위원회에서 sop 또는 기관위원회 논의를 통해 적절한 논의 및 향후 재발방지를 위한 방향 등을 논의하시고 결정하셔서 처리하시면 될 것으로 판단됩니다. 감사합니다.

답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?: 도움이 되었습니다

도움이 되지 않았습니다