생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 해외 검체를 이용한 임상시험 시 IRB 제출서류

등록일: 2021-11-04

조회수: 2045

해외 검체를 구매하여 체외진단의료기기 임상시험을 진행하는 연구원입니다.

현재 임상시험 연구를 진행할 병원에서의 IRB 신청을 앞두고 서류를 준비하는 상태입니다.

임상시험에 사용할 인체유래물은 100% 해외의 Biobank에서 구매한 해외 검체입니다.

이 검체들을 이용하여 임상시험을 할 경우 IRB에 제출해야 할 서류들이 있는지요?

아니면 인체유래물 동의서 연구대상자 동의서가 면제되는 건지요?

연구계획서와 증례보고서만 있으면 되는지 궁금합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

구체적인 연구계획서를 보지 못해 답변에 한계가 있으나 생명윤리법상 인체유래물연구에 해당할 수 있으나 동법 시행규칙 제33조에 따라 연구자가 개인정보를 수집 기록하지 않은 연구 중 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 가공된 연구재료를 사용하는 연구에 해당한다면 심의면제 대상이 될 수 있습니다. 다만, 말씀하신 사례는 체외진단의료기기법에 따른 임상시험 규정에 적용을 받게 되므로 해당 법령에 따르시는 것이 타당하고, 그에 따른 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회와 상의하시고 안내를 받으시는 것이 적절할 것으로 사료됩니다.

감사합니다.

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