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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물등 관리대장 내 폐기내용 작성방법
등록일
2022-01-04
조회수
1841
안녕하세요.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제35호서식인 인체유래물등(검사대상물) 관리대장에서 '폐기 내용'과 '결재' 작성방법을 문의드립니다.

제가 속한 기관 A에서 혈액 채취 후 전량 타기관 B로 제공하고 B 기관에서는 혈액 전부를 사용하여 실험합니다.



폐기내용 작성 방법

잔여 시료를 보관하다가 폐기하는 것이 아니므로 제가 작성 보관해야하는 관리대장에서 폐기내용 (폐기량 폐기방법)은 작성하지 않아도 되는것인지요? 아니면 B 기관으로부터 폐기내용에 대한 정보를 받아 기입해 놓아야 하는 것인지요?



결재 작성 방법

결재에 대한 정보를 입력하는 부분에서 '담당' 칸에는 어떤 정보를 쓰는 것인지요? 그리고 '관리책임자' 칸에는 연구책임자 이름과 서명을 하면 되는지요?



감사합니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

생명윤리법에 따른 시행규칙 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장의 작성 및 인체유래물등에 대한 관리, 보관 책임은 인체유래물연구의 연구책임자(인체유래물연구동의서에 기록된 연구책임자)에게 있습니다. 수행기관이 여러 곳일 경우 각각 작성 후 취합 및 관리될 수 있겠으나, 이는 연구책임자가 적절한 기준을 마련하여 관리하시면 될 것입니다. 따라서 폐기 주체나 방법 등은 당초 심의 및 승인된 연구계획서 내에서 기록되어 기관위원회의 승인을 받은 범위 내에서 연구책임자가 기관위원회 승인 받은 범위 내에서 폐기하시고 이를 관리대장에 작성하시기 바랍니다. 또한 연구책임자는 인체유래물 관리대장에 작성된 내용을 확인하고 결재란의 관리책임자 칸에 서명을 하면 됩니다.

감사합니다.
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