인체유래물 연구동의서는 법정서식을 사용해야 하는 것으로 알고 있는데(생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식) 혹시 법정서식에 포함된 모든 내용이 포함되어 있는 제약회사의 서식으로 작성된 서류를 IRB에서 심의하여 승인하면 해당 서류로도 사용 가능한 것인지 문의드립니다.

(IRB에 신규과제로 제출된 3상 의약품 임상시험 중 의뢰기관에서 제출한 인체유래물 연구동의서 서식이 법정서식이 아닌 특정 제약회사의 워터마크가 포함된 별도의 동의서 서식으로 해당 서식에기존 법정서식의 내용이 모두 포함되어 있다면 제약회사의 서식을 심사하여도 되는지 아니면 법정서식에 반드시 작성하도록 요청하여야 하는지 문의드리고자 합니다.)