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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물은행 검체 이용 연구 IRB심의 관련 문의드립니다.
- 등록일
- 2022-03-08
- 조회수
- 1588
인체유래물은행이 설치된 의료기관의 IRB담당자 입니다.
인체유래물 연구자가 인체유래물은행에 기증될 암조직(일부 신선조직)을 이용한 연구를 계획하여 관련 문의드리고자 합니다. 해당 연구 특성 상 수집할 검체가 신선 암조직이어야 하여 수술당일 절제된 암조직 중 일부를 절제하여 바로 수집되어야 한다고 합니다.앞으로 분양위원회의 심의를 거쳐 승인이 되면 선정기준에 해당하는 인체유래물 기증자로부터 기증동의서에 동의를 받은 경우 해당 기증자의 수술이 있을 때 당일 즉시 분양받는 방법을 통하여 검체를 수집(분양담당자가 연구자에게 익명화된 검체 전달) 하고자 계획하였는데 IRB에서 계획서를 검토하여 승인할 수 있는 사항인지 문의드리고자 합니다. (기존 은행에 보관중인 검체는 신선조직이 아닌 파라핀 블럭임)
인체유래물은행 검체를 이용하는 연구는 기존에 은행에 수집되어 있는 검체 중에서만 분양받아 이용이 가능한 것으로 알고 있는데 경우에 따라 분양위원회와 IRB심의 시 연구계획서를 검토하여 해당 절차대로 진행이 가능할지 문의드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
귀 기관위원회가 인체유래물은행 기관위원회의 역할도 수행하신다면, 인체유래물은행에 수집되는 인체유래물에 대한 수집계획과 그에 따른 적절한 설명 및 동의 등에 대한 사항을 심의하는 것이 적절하며 필요합니다. 특히, 인체유래물은행이 해당 기관 연구자를 통해 채취를 의뢰하여 수집하는 경우이므로 이에 대한 심의는 적절합니다. 그리고 이렇게 수집되어 인체유래물은행에 기증된 인체유래물은 생명윤리법 제43조에 따라 인체유래물은행장(또는 해당 기관 내 지침에 따른 분양위원회 등)에 의해 인체유래물등의 제공에 관한 적절성을 심의하여 제공할 수 있습니다. 다만, 인체유래물은행에서 분양 시점에 연구자에게 다시 해당 연구에 대한 과학적, 윤리적 타당성을 심의하기 위해 추가로 법 제36조에 따른 인체유래물연구에 대한 심의를 요청할 수는 있으나, 이 경우는 동법 시행규칙 제33조제1항제1호가목에 따라 심의를 면제할 수 있습니다.
감사합니다.
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