생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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실시기관(병원)의 의무기록 등을 익명화(가명처리)하여 데이터화 하고 이를 활용하는 연구(데이터 활용 연구)를 수행하는 경우 생명윤리법 시행규칙에 13조에 의거하여 IRB 심의 면제가 가능한가요?

심의 면제가 불가능하다면 관련 법률을 안내 부탁드립니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
해당 의료기관의 개인정보관리방안이나 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변에 한계가 있으나, 의무기록을 이용한 연구는 먼저, 해당 기관 내 개인정보보호법에 따른 동의나, 처리 및 활용에 대한 가이드라인을 확인하시는 것이 중요하며, 연구적 이용일 경우 기 확보된 개인정보 수집 및 이용에 대한 동의 여부와 생명윤리법에 따른 동의 필요 여부, 연구에 이용되는 정보의 내용 등을 고려하여 인간대상연구로 심의 또는 심의면제 가능여부를 검토해야 합니다. 인간대상연구의 심의면제는 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항에 따릅니다. 심의면제 여부는 구체적인 연구계획서 등을 보고 소속 기관의 기관위원회에서 결정하여 확인하는 사항이므로 소속 기관의 기관위원회에서 연구 시작 전 심의 및 심의면제 확인을 받으시기 바랍니다.
감사합니다.