수고가 많으십니다. 임상연구 계획의 변경에서 대상자 수의 의미 있는 (20% 이상) 변경 기준에대한 질의 드립니다. 식약청 가이드라인에 나와있는 대장자수 변경 기준이 (20% ) 다기관 연구에서 대상자 수는 전체 임상연구의 피험자 수를 의미 하는지 혹은 각각의 기관의 계약 대상자 수를 말하는 것 인지요? 즉 특정 임상연구에서 20개의 기관이 참여하고 있을 때 한 개의 기관에서 처음 계약 당시 5명으로 계약하였고 이 후 경쟁 등록을 하기로 하여 해당기관에서 10명 등록을 하여 100% 증가되었다고 가정합니다. 이러한 상황에서 "해당기관의 대상자가 20%가 넘는 100% 증가되었으므로 임상 참여자의 위험이 증가되어 정규 심사를 받아야 한다" 것으로 해석하여야 하는 지 문의 드립니다. 아니면 "전체 임상연구의 피험자 수를 기준으로 의미 있는 변화가 생길 때 재 심사를 받는다"로 해석하여야 하나요 ? 각각의 시험 기관에서 계약당시 대상자 수와 다르게 변경이 된다면 (특히) 사전에 허가 승인을 받아야 하는지 아니면 경미한 변경이므로 신속심사로 보고하도록 여야 하는 지 문의 드립니다. 감사합니다.