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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 동의 시점의 환자 컨디션 상 법정대리인 동의시 추후 동의서 환자 서명이 필요한지
- 등록일
- 2019-02-14
- 조회수
- 3451
응급실에 내원하는 급성뇌졸중 환자를 대상으로 정보를 수집하는 관찰연구를 진행하고 있습니다. 응급실 내원시 환자 컨디션 상 동의서 상 서명을 할수 없어 환자에게 구두동의를 받고 법정대리인 서명을 받았습니다.중재가 들어가지 않는데이터 수집연구 경우에도추후 환자 회복시 시일이 지난 시점에서 동의서에 환자 서명을 요청해야하는지 궁금합니다.
혹은 대상자 의식불명으로 대리인 동의가 진행된 경우에도 위의 case와 적용이 동일한지 궁금합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 확인할 수 없어 자세한 답변이 어렵고, 일괄적인 적용도 어렵습니다. 해당 연구에서 동의가 필요한 사항과 연구의 불가피성, 대리동의권자 등은 연구계획서를 검토한 기관위원회가 판단해야 할 사항입니다. 기관위원회가 대리동의로 가능하다면 대리동의권자의 범위를 명확하게 정해야 하며, 대리동의로 예비동의를 받은 후에 환자의 상태에 따라 본인의 동의를 추가로 요구하거나, 거부권을 인정해 주어 거부하지 않는다면 대리동의를 유효하게 인정하는 방식이 검토 가능할 것으로 판단됩니다. 다만, 중요한 것은 동의의 내용과 동의권자의 상태에 따라서 연구자가 기만이 아니어야 하며, 거부 또는 철회권이 언제든지 주어지는 것이 적절할 것입니다.
감사합니다.
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