생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목: 연구 동의 이후 연구대상자가 treatment 방법을 선택하는 연구디자인

등록일: 2019-12-13

조회수: 3287

안녕하세요

연구 디자인 중
연구대상자가 연구에 참여한 이후에 연구대상자와 연구자가 상담을 통해 수술을 할 지 관찰을 할 지 고르는 단계가 있습니다.
해당 질환의 경우 임상에서도 진료 시 수술을 할 지 관찰을 할지를 의사와 환자가 함께 결정하고 있다고 합니다.

따라서 연구자는 진료와 동일한 절차를 진행하는 것이므로 관찰연구로 판단하고 계시나
IRB입장에서는 연구에 동의하고 난 이후에 해당 절차를 연구대상자가 선택하게 되므로 중재(intervention)가 있는 임상시험으로 판단하고자 합니다.

어떻게 판단 것이 적절할지 의견 부탁드립니다.
감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변을 드리기 어려우나, 연구목적과 대상자 선정에 따른 판단이 중요한 사항으로 판단됩니다. 즉, 수술과 관찰이 단지 환자의 선택으로만 있어도 문제가 없는지, 두 그룹을 비교하려는 이유와 그 우열성에 대한 차이 여부 등을 종합적으로 판단하여 기관위원회가 결정해야 할 것으로 보입니다. 개별 과제에 대한 심의의견은 해당 위원회의 판단이 중요하므로 더 이상의 안내는 어려운 점 양해 부탁드립니다.

감사합니다.

답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?: 도움이 되었습니다

도움이 되지 않았습니다