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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물 동의서 주소 부분
등록일
2020-04-07
조회수
106
인체유래물 기증 동의서에 환자의 주소 기재 부분에 있어서 주소를 구체적인 주소 끝까지 (예를 들어 xx 아파트 X동 X호까지) 다 써야 한다는 규정이 있나요? 제가 환자 입장이더라도 그렇게 끝까지 다 쓰고 싶지는 않을 것 같은데 그 구체적인 주소까지 다 안 썼다고 수정하라는 연락을 받아서 문의드립니다. 특히 그 부분을 연구자가 추가 기재해도 된다고 저더러 기재를 하라는데 동의서에 연구자가 첨삭하는 거 자체가 더 심각한 문제가 아닌가 싶습니다.

더불어 IRB 지속 또는 종료심사에 있어 동의서를 확인하기 위해 사본을 제출하도록 되어 있는데
저희 기관은 동의서의 서명 부분을 스캔해서 하나의 파일로 제출하도록 요구하고 있습니다.
스캔해서 파일로 제출한다는 것은 그 부분이 어디로든 전달될 수 있음을 의미하는 것으로 생각되어 개인정보의 보호에 있어서 심각한 위해가 되는 것이 아닌가 의문이 드는데 어떻게 해야할까요?
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

A1) 별지 제41호 서식인 “인체유래물 기증 동의서”는 인체유래물은행이 인체유래물을 인체유래물 기증자로부터 기증 받을 때 이를 이용해 반드시 구득해야 하지만 구체적인 작성 방법은 정해져 있지 않으며, 말씀하신 대로 기증자가 선택할 수 있는 사항입니다. 다만, 동의 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 썼다는 것을 확인할 수 있는 정보인지가 더 중요할 것입니다. 따라서 기증자가 작성해야 하는 내용을 동의 취득자가 작성하는 것은 적절하지 않은 것으로 사료됩니다. 이를 위해 인체유래물은행에서 기증자에 대한 충분한 설명과 반드시 수집되어야 하는 정보의 범위 등에 대한 표준을 마련하여 운영하시는 것이 적절할 것입니다.
A2) 기관위원회는 심의 뿐 만 아니라 연구 진행 과정 및 결과에 대한 조사·감독 권한이 있으며 이를 위해 구체적으로 어떤 방법과 절차로 할 것인지 등은 각 기관위원회 차원에서 정할 수 있습니다. 또한, 기관위원회에서 동의서 사본을 확인하는 것은 필요하며, 아마도 기관위원회가 확인 후 적절한 기록 후 폐기할 것으로 보입니다만, 구체적인 제출 후 관리는 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.

감사합니다.
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