안녕하십니까?

저희 기관 내에서 의료기기 허가를 목적으로 사람을 대상으로 한 임상실험을 진행하고자 합니다.

연구자 측에서 계속 생명윤리위원회를 진행해야 한다고 하는데

생명윤리위원회 IRB와 임상시험심사위원회 IRB를 혼동하고 있는 것으로 보입니다.

생명윤리법 상에서는 임상시험과 관련된 내용은 찾을 수 없고

임상정보를 이용하는 연구에 대해 심의대상이라고 이야기하고 있는데

임상시험의 경우 임상시험심사위원회와 생명윤리위원회를 모두 거쳐야 하는 것인지

임상시험심사위원회와 식약처 승인만으로 진행이 가능한 것인지 확인을 요청드립니다.