추진체계

• 보건복지부장관(평가 및 인증 주체)
  • 국가생명윤리정책원(위탁 운영 기관)
    • 자문위원
      • 업무운영, 평가결과 심사 등 자문
    • 기관위원회 평가·인증 사무국
      • 평가·인증 운영 및 관리
    • 평가위원
      • 현장평가 등

평가·인증 절차 및 방법

보건복지부 고시 제2021-39호(2021.02.05.)에 따른 평가·인증 대상, 계획, 세부기준 및 방법으로 진행

평가·인증 신청 자격

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 ①에 따라 기관위원회를 설치하여 시행규칙 제6조에 따라 등록 후 운영하고 있는 기관 중 최소 3년 이상 기관위원회 운영 실적이 있고 아래의 기준을 충족하는 기관(협약기관 제외)

신청 방법

매년 상·하반기 중 1회 신청 가능(1월 말 평가인증계획 공고 참조)

평가영역 및 기준

• 기관(2개 범주, 10개 평가기준)
  • ①설치와 독립성
    • 기관 내 설치 적절성
    • 독립성 보장 및 보호
    • • 4개기준
  • ②지원
    • 기관장의 지원
    • 기관 내 보고 등 관리
    • • 6개기준
  • 기관 내 운영 근거와 인프라
• 기관위원회(3개 범주, 30개 평가기준)
  • ③구성
    • 위원회 구성의 적법성
    • 위원 관리의 적절성
    • • 5개기준
  • ④운영
    • 회의 및 심의의결 등 운영 표준화
    • 심의 절차의 표준화
    • 문서 보안 및 관리
    • 운영지원인력 전문성
    • • 11개기준
  • 기관위원회의 구성 및 운영체계
  • ⑤역할 및 기능
    • 심의 운영 표준화
    • 조사감독 관리
    • 윤리지침 마련 및 제공
    • 취약대상자 보호관리 등
    • • 14개기준
  • 실질적 역할

생명윤리법 시행령 제 10조에 근거한 평가기준 40개(2개 영역,5개 범주)

절차

• 공고
  • 보건복지부 및 정책원 홈페이지, 기관위원회 정보포털(irb.or.kr)에 공고
• 제출 및 접수
  • [제출] 기관위원회 관리시스템(review.irb.or.kr)을 통해 평가자료 작성 및 제출
  • [접수] 담당자 배정 및 접수
• 서류평가
  • [평가 및 심의] 평가보고서 작성 및 심사자문위원회 심의
  • [결과통보] "적절(현장점검)/보완" 결과 심사기준일 15일 이내 통보
  • [보완 및 이의신청] 보완답변(통보일기준 21일 이내), 이의신청(통보일기준 7일 이내)
• 현장평가
  • [현장평가단] 평가위원단 및 담당자 포함 6~7인 내외
  • [일정] 사전점검 1일 및 현장평가 1일(기관규모에 따라 변동가능)
  • [점검내용] 시설 및 공간확인, 기관장 및 기관위원회 관련자 면담 등
• 종합평가
  • [평가 및 심의] 서류 및 현장평가결과 포함 종합보고서 심사자문위원회 심의
  • [결과통보] "적절(통과)/보완" 결과 심사기준일 15일 이내 통보
  • [보완 및 이의신청] 보완답변(통보일기준 30일 이내), 이의신청(통보일기준 7일 이내)
• 인증결과 공표
  • [보고] 평가결과 보건복지부보고
  • [공표] 인증결과 복지부 및 정책원 홈페이지 공표, 인증마크 배부