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메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 기관생명윤리위원회 운영 심의

심의

절차

심의절차
※ 기관마다 차이가 있을 수 있습니다.

신규 심의 신청

1) 연구계획서 심의 신청

  1. ① 생명윤리법에 따라 해당 기관에서 인간대상연구(법 제15조제1항), 잔여배아를 이용하는 연구(법 제30조제2항), 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 이용하는 연구(법 제31조제5항), 배아줄기세포주를 이용하는 연구(법 제35조제2항), 인 체유래물을 이용하는 연구(법 제36조제1항)를 하고자 하는 자는 해당 연구를 하기 전에 기관위원회에 연구계획서를 제출하여 심의를 신청하여야 합니다.
  2. ② 기관위원회가 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구에 대한 심의를 하기 위해 제출되어야 하는 서류는 연구의 유형에 따라 달라질 수 있으며, 구체적인 절차 및 서류제출 목록 등에 관한 자세한 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따릅니다.
  3. ③ 연구자는 기관위원회가 심의를 적절하게 할 수 있도록 해당 연구에 대한 연구계획서 등 충분한 자료를 제출하여야 하며,기관위원회의 요청에 따라 심의를 위한 추가 자료 제출이 요구될 경우 이에 응하여야 합니다.
  4. ④ 심의를 위하여 제출된 연구계획서에 포함되어야 하는 내용은 연구의 유형에 따라 다르나 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되며 다음의 내용들이 포함될 수 있습니다.
    1. ⅰ) 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항
    2. ⅱ) 연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항
    3. ⅲ) 연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항
    4. ⅳ) 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항
    5. ⅴ) 연구 방법에 관한 사항
    6. ⅵ) 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항
    7. ⅶ) 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항
    8. ⅷ) 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항
    9. ⅸ) 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항
    10. ⅹ) 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항
    11. ⅺ) 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항
    12. ⅻ) 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항
  5. ⑤ 연구계획서와 함께 제출되어야 하는 서류의 범위에는 다음과 같은 것들이 있으며, 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
    1. ⅰ) 심의신청서(또는 심의의뢰서) : 기관별 양식
    2. ⅱ) 연구계획서 요약본
    3. ⅲ) 설명문 및 동의서
    4. ⅳ) 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등 포함)
    5. ⅴ) 연구자의 이력 및 경력에 관한 문서
    6. ⅵ) 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서
    7. ⅶ) 연구자의 생명윤리준수서약서 및 이해상충공개서
    8. ⅷ) 연구대상자 모집 관련 문서(광고 등)
    9. ⅸ) 연구비 집행 계획서
    10. ⅹ) 그 밖에 연구대상자에게 제공되는 자료나 해당 연구 과제의 심의를 위해 기관위원회가 알아야 할 사항 등

2) 동의 과정 및 동의 내용에 대한 심의

  1. ① 기관위원회는 특히 법 제10조제3항제1호나목에 따라 해당 기관에서 수행되는 연구·개발 및 이용 등에서 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부를 심의하여야 합니다.
  2. ② 연구자는 법 제16조제1항에 따른 각호의 사항이 포함된 서면동의서 및 설명문을 작성하고, 연구계획서에 연구대상자의 모집에서 동의에 이르는 과정에 대한 설명 등을 포함하여 함께 기관위원회에 제출하여 심의를 얻어야 합니다.
  3. ③ 기관위원회는 제출된 서류의 검토를 통하여 법 제16조제1항의 각호의 사항이 연구대상자등에게 충분히 전달되는지 서면동의서에 포함되어 있는 내용을 확인하여 심의하여야 합니다.
  4. ④ 연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 반드시 포함되어야 하는 사항은 다음과 같습니다.
    1. ⅰ) 연구제목
    2. ⅱ) 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보
    3. ⅲ) 연구비 지원기관
    4. ⅳ) 연구 목적
    5. ⅴ) 연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안)
    6. ⅵ) 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
    7. ⅶ) 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
    8. ⅷ) 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리
    9. ⅸ) 연구 참여에 대한 비용 및 보상
    10. ⅹ) 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 기관위원회의 연락처(또는 피험자보호센터)
    11. ⅺ) 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명란, 서명 일자
    12. ⅻ) 동의서 사본 1부를 제공한다는 정보
  5. ⑤ 그 밖에 연구의 유형에 따라(해당하는 경우) 연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 포함되어야 하는 사항들은 다음과 같습니다.
    1. ⅰ) 연구 참여 중 상해를 입었을 경우 도움을 받을 수 있는 연구대상자의 권리
    2. ⅱ) 해당 연구에 대하여 발생하는 특정한 이해상충 등 기관위원회가 연구대상자에게 제공하도록 요구하는 내용
법 제16조제1항
  1. 제16조(인간대상연구의 동의)
  2. ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.
    1. 1. 인간대상연구의 목적
    2. 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
    3. 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
    4. 4. 개인정보 보호에 관한 사항
    5. 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
    6. 6. 개인정보 제공에 관한 사항
    7. 7. 동의의 철회에 관한 사항
    8. 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

서면동의 면제 심의 신청

  1. 1) 연구자는 연구에 참여하는 연구대상자등으로부터 연구 참여 전에 직접 동의(단, 만 18세 미만의 아동의 경우에는 그 법정대리인으로부터)를 받아야 하며, 기관위원회는 이와 같은 동의 과정 및 동의내용이 적절한지 심의하여야 합니다.
  2. 2) 다만, 기관위원회는 법 제16조제3항에 따라 아래의 사항을 모두 갖춘 경우 연구대상자등의 서면동의를 면제할 수 있습니다.
    1. ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
    2. ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
  3. 3) 연구자는 위의 조건을 모두 만족하는 경우 기관위원회에 법 제16조제1항에 따른 서면동의의 면제를 신청할 수 있습니다.
    이 경우 연구자는 해당 연구가 위 조건들에 부합한다는 사유와 함께 동의면제신청서를 제출하며, 구체적인 절차 및 방법은 해당 기관의 표준운영지침에 따릅니다.
  4. 4) 기관위원회는 연구대상자의 동의 자체를 면제하는 것이 아니라 해당 연구의 참여에 대한 서면동의를 면제하는 것이며,
    기관위원회는 연구자에게 동의면제 필요 여부를 판단하기 위한 자료의 제출을 요구하여 신중하게 판단하고 승인하여야 할 것입니다.
  5. 5) 해당 기관의 유형에 따라 기관위원회가 서면동의면제를 위하여 심의해야할 서류는 다음과 같으며, 구체적인 절차 등은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용됩니다.
    1. ① 인간대상연구 기관생명윤리위원회 : 서면동의면제신청서 및 사유서, 연구계획서, 연구에 이용되는 정보(또는 자료)의 목록 및 범위(증례보고서 또는 자료 수집계획표), 이용 방법 등
    2. ② 인체유래물연구 기관생명윤리위원회 : 서면동의면제신청서 및 사유서, 연구계획서, 연구에 이용되는 정보(또는 자료)의 목록 및 범위(증례보고서 또는 자료 수집계획표), 이용 방법 등
법 제16조제3항
  1. 제16조(인간대상연구의 동의)
  2. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
    1. 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
    2. 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

제공에 관한 심의

  1. 1) 연구자는 자신의 연구에서 수집된 연구대상자의 개인정보(법 제18조제1항) 또는 인체유래물등(법 제38조제1항)을 제공하고자 하거나 또는 등록된 배아줄기세포주를 제공하고자 하는 경우(법 제34조제1항) 기관위원회의 승인을 얻어야 합니 다. 즉, 개인정보 또는 인체유래물 등을 가지고 있는 자가 제공을 위해서는 기관위원회의 승인을 얻어야 합니다.
  2. 2) 연구자는 제공하고자 하는 개인정보 또는 인체유래물등의 수집 경로, 제공 범위와 목적, 제공방법, 개인정보보호대책 등을 기록하여 기관위원회에 제출하여야 합니다.
  3. 3) 기관위원회는 위에서 제출된 서류를 검토하여 적절하게 동의를 얻고 수집된 정보인지, 연구대상자등의 개인정보가 보호될 수 있는 대책의 마련이 적절한지 등을 판단하여 심의합니다.
  4. 4) 제공에 관한 심의의 절차와 방법에 관한 구체적인 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
  5. 5) 다만, 인체유래물은행의 경우에는 제공의 주체가 은행이고, 제공이 주된 업무이며, 적절한 동의 및 개인정보보호 등은 이미 은행의 책무에 포함되므로, 별도의 심의 없이 인체유래물은행의 장이 인체유래물등의 이용계획서에 대한 타당성 검토 후에 제공합니다. 다만, 기관위원회는 제공에 필요한 지침을 마련(법 제43조제4항)하고, 마련된 제공 지침에 따라 적절한 제공이 이루어지는지를 정기적으로 심의(법 제43조제4항)합니다.
법 제43조제4항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공)
  2. ④ 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의하여야 한다.
법 제43조제4항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공)
  2. ④ 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의하여야 한다.

중간보고/종료/결과보고 심의 신청

  1. 1) 기관위원회는 법 제10조제3항제2호에 따라 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독의 업무와 관련된 심의신청을 승인하여야 합니다.
  2. 2) 연구자는 연구의 수행과 관련하여 기관위원회가 요구하는 중간보고, 이상반응보고, 종료보고 및 결과보고는 물론, 모니터링 및 점검 등에 응하여야 합니다. 이 경우 구체적인 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따르며, 중간보고, 이상반응 보고, 종료보고 및 결과보고 등의 의무는 신규심의의 결과 통보 시 함께 고지될 것을 권장합니다.
  3. 3) 기관위원회는 해당 연구에 대한 조사 및 감독을 통해 위반사항이 발견되거나, 연구대상자등에 대한 위해가 예견되는 경우 연구자에게 적절한 조치를 취하여야 하며, 필요한 경우 해당 기관의 장 또는 보건복지부장관에게 보고하여야 합니다.