생명윤리법에 따른 인간대상연구란?

중재(intervention) 연구

1. 1) ⌈약사법 시행규칙⌋내지 ⌈의료기기법 시행규칙⌋에 따라 승인된 임상시험계획서에 따라 수행되는 의약품 또는 의료기기를 이용한 임상시험
2. 2) 식품의약품안전청 고시 ⌈생물학적 동등성시험 관리기준⌋에 따라 시험기관 에서 수행되는 생물학적 동등성시험
3. 3) 그 밖에 화장품·건강기능식품·생의약제·생물학적 제제 등에 대한 안전성·효능·효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구
4. 4) 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구

상호작용(interaction)을 통한 연구

1. 1) 연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구
2. 2) 연구를 위해 연구대상자를 대면하며 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구
3. 3) 그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구

개인식별정보를 포함한 연구

복합적으로 수행되는 연구

1. 1) 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 연구대상자를 직접 조작 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도 다음 각각의 경우에는 심의를 면제합니다.
   1. ① 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구,
   2. ② 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구,
   3. ③ 「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구, 또는
   4. ④ 「화장품법」 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 2) 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용 즉, 연구 대상자 대면을 통한 설문조사나, 연구대상자의 행동관찰 등을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, 그 연구대상자가 불특정하며, 연구대상자로부터 “민감정보”를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제합니다.
3. 3) 1)과 2)에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구로서 이 때 연구대상자 등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 심의를 면제합니다.