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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 서면동의 면제의 뜻
- 등록일
- 2023-03-31
- 조회수
- 1113
서면동의 면제의 의미가 궁금합니다.
1. 동의 면제
2. 전자(email 문자) 녹음 영상 등의 동의 가능
3. 그 외
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 상 연구대상자의 동의는 연구자와 연구대상자 간 설명문 등을 통해 충분한 설명 및 이해를 근거로 자발적인 의사를 서면으로 확인하도록 합니다만. 법 제16조제3항 각호의 요건을 갖춘 경우에 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다고 규정하고 있습니다. 원칙적으로 해당 요건은 ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 모두를 만족해야 하므로 앞에서 말한 모든 절차를 면제하고 결과적으로 동의를 면제할 수 있다는 규정입니다. 따라서 동의면제를 의미합니다. 또한, 현재 생명윤리법의 서면동의는 전자동의를 포함합니다. 다만, 전자 녹음 및 영상 등의 전자파일로 기록하는 것이 해당 연구에서 연구대상자 보호를 위해 문제가 없고 인정할 수 있는 동의방식은 기관위원회에서 연구계획서를 기준으로 검토해야 할 것이며, 그 외의 방식도 마찬가지입니다. 동의 방법에 대한 적절성 판단은 기관위원회에서 구체적인 연구계획서를 바탕으로 심의·검토가 필요한 사항입니다. 구체적인 연구계획서를 작성하시어 기관위원회에서 동의 방식에 대한 적절성 판단을 받으시기 바랍니다.
감사합니다.
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