안녕하세요. IRB 면제와 연구대상자 동의 면제에 대해 문의드리고자 합니다. IRB 심의면제에 대한 사항은 생윤법 제15조제2항 동법 시행령 제14조제1항제3호에 따라 면제할 수 있고 연구대상자 서면동의 면제는 생윤법 제16조제3항에 따라 기관위원회의 승인을 받아 면제할 수 있다고 규정하였습니다.

소속된 병원의 환자에 관한 기록을 가명처리 한 가명정보를 제공받아 질병에 관한 후향적 연구를 하고자 하는 경우 생윤법 시행령 제13조제1항제3호에 따라 IRB심의 면제가 가능한 것으로 예상되는데요.

* 이때 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구가 아니며 연구대상자를 대면하거나 특정하지 않음

서면동의 면제의 경우에는 생윤법 제16조제3항 1호및2호를 충족한다면 IRB승인을 받아야 하므로 IRB심의 면제 사유가되는 연구라해도 서면동의 면제로 한 연구는 IRB승인을 받기 위해 IRB심의를 받아야하는 것이 맞나요?

그리고 가명정보를 이용한 연구가 인간대상 연구에 해당하는지에 대한 것에 대해
생윤법 시행규칙 제2조에 보면 인간대상연구의 범위가 규정되어 있는데요.

제1항제1호제2호에 해당되지 않는다는 전제하에 가명정보를 이용하는 연구의 경우 제3호에도 해당 되지 않는게 맞는지요?


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