생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

안녕하세요.

인간대상 연구에서 연구대상자 설명문 및 동의서에 필수로 기재해야 하는 사항에 예상 연구대상자 수가 포함되는지 궁금합니다.

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 제16조제1항에 따라 인간대상연구자는 1)인간대상연구의 목적 2)연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 3)연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4)개인정보 보호에 관한 사항 5)연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 6)개인정보 제공에 관한 사항 7)동의의 철회에 관한 사항 8)그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 이와 같이 제8호에서 해당 연구에 대하여 개별 기관위원회가 설명 및 동의가 필요하다고 인정하는 사항이 다를 수 있으므로, 해당 기관위원회에서 설명문 및 동의서에 예상 연구대상자 수를 작성하도록 요청할 수는 있을 것으로 보입니다. 따라서 설명문 및 동의서에 포함되어야 하는 구체적인 항목은 연구계획서를 심의·검토받으실 기관위원회에 문의하여 확인을 받으시기 바랍니다.
감사합니다.