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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 대상자 사례비
- 등록일
- 2023-05-03
- 조회수
- 918
안녕하세요? 한가지 문의를 드리고자 메일을 드립니다.
항상 임상약이 있는 연구만 진행하다보니 임상약이 없는 인간대상 연구는 처음이라 초보적인 질문일 수 있는 부분 너그럽게 양해 부탁드립니다 . 연구정보: 대상자가 암이 발생할때까지 screening 을 진행하면서 검사하는 연구이구요. 그 과정에서 혈액이 수집됩니다. screening 연구이기 때문에 임상약 및 임상기기는 없습니다.
문의 (1) 대상자 사례에 대한 기준이나 규정이 있을까요? 일정 금액의 사례가 가능할까요? (2) 규정을 참고해야 한다면 싱명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 달리 참고할 만한 자료들이 있을 지 문의드립니다 ~
도움에 감사드리며 힘찬 하루 되십시오.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
대상자가 암이 발생할 때까지 스크리닝을 진행하면서 검사하는 연구가 어떤 연구이고 이 때에 대상자가 누구이며 어떤 기준에서 선정 또는 제외될 수 있는지에 대해 알 수 없어 정확한 답변은 어렵습니다. 다만, 조사 및 관찰이 포함된 인간대상연구와 연구용 인체유래물의 수집 및 보관과 활용 등을 계획한다면, 해당 연구를 수행하는 목적과 방법 등을 구체적으로 기록한 연구계획서(protocol)를 마련하고 기관위원회의 심의를 받는 것이 필요할 것입니다. 이에 따라 연구계획서를 검토한 기관위원회에서 대상자의 선정 및 제외기준과 목표 연구대상자 수 등의 산출 근거 등이 목적에 부합하며 과학적, 윤리적으로 타당한지 등을 심의할 것입니다. 대상자의 연구 참여에 따른 보상 금액은 구체적으로 정해진 바는 없으나 과도한 유인이 되지 않아야 하므로 실비 보상을 원칙으로 합니다. 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 검토·심의를 받으시기 바랍니다
감사합니다.
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