안녕하세요

인간대상연구 및 인체유래물연구 기간에 해당하는 명확한 범위와 이에 대한 근거조항이 있는지에 대하여 문의드립니다.

생명윤리법에 따르면 인간대상연구 및 인체유래물연구와 같은 IRB 연구를 하고자 하는 사람은 해당 연구를 하기 전에 심의를 받아야 하며 승인된 연구의 종료결과보고에 대한 심의를 받아야 하고 IRB 연구와 관련된 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다고 합니다.

여기에서 IRB 연구(인간대상/인체유래물)가 시작되는 시점과 종료되는 시점이 정확히 언제인지 알고 싶습니다.

인간대상연구는 연구대상자를 모집하는 순간부터가 인간대상연구에 해당하고 인체유래물연구는 인체유래물을 받는 순간부터가 인체유래물연구에 해당하는 것으로 이해하고 있는데 맞는지요?

특히 IRB 연구가 종료되는 시점은 데이터 수집이 완료된 시점(모집한 연구대상자로 실험 진행/인체유래물 수집)인지 아니면 데이터 분석이 완료된 시점(실험 결과에 대한 분석/인체유래물 분석)까지를 IRB 연구기간으로 보아야 하는지 잘 모르겠습니다.

명확한 IRB 연구기간 및 관련 근거에 대하여 알려주시기를 부탁드립니다.



<관련 규정>

생명윤리법 제15조 및 제36조에 따르면 인간대상연구/인체유래물연구를 하려는 자는 인간대상연구/인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 함.

동법 제10조 제3항 제2호에 따르면 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독을 해야 함.

동법 시행규칙 제15조 제2항에 따르면 인간대상연구자는 인간대상연구와 관련된 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 함.