안녕하세요. 행정간사로 근무하고 있으며 아래의 같은 경우에도 동의면제가 해당될지 여쭙고자 문의드립니다.

폐기예정인 잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험에 대한 가이드라인에서는 동의서를 면제하는 잔여검체 활용 시 최소한의 임상정보를 제외하고는 개인정보를 식별할 수 있는 정보가 없어야 한다고 알고 있습니다.

[관련사항]

수집할 수 있는 최소한의 임상정보는 다음과 같음을 확인하였습니다.(잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험의 피험자 동의 면제 요건 가이드라인. 식품의약품안전처)

가. 검체의 종류
나. 채취시점
다. 기존의 의학적으로 확립된 진단검사에 따른 결과

여기서 질의드릴 점은 아래와 같습니다.

★폐기예정인 잔여검체를 이용한 분석결과에 더불어 이 검체의 연구대상자로부터 수집된 의무기록을 후향적으로 추가로 조합하여 분석하고자 한다면이는 최소한의 임상정보 범위를 넘어서는 것으로 보아 동의서 면제의 범위를 초과한 것으로 판단해야하는지 확인해주실 수 있을런지요?

바쁘신 와중에도 도움주셔서 감사합니다.