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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 잔여검체 제공하는 의료기관(공동연구자)에서 계획서 심의
- 등록일
- 2023-06-09
- 조회수
- 740
안녕하십니까.
진단기기업체(책임연구자)에게 의료기관의 폐기예정 잔여검체를 제공(공동연구자)하려고 합니다.
양쪽 기관 모두 IRB가 있습니다.
책임연구자가 있는 기관에서 연구 계획서부터 연구 종료 심의까지 진행예정입니다.
다음 내용을 문의드립니다.
의료기관에서는 검체제공 심의만 하면 되는 것인지 그 외 연구 계획서 심의도 진행해야 하는 것인지 궁금합니다.
바쁘신데 초보적인 질문드려 죄송하고 답변에 미리 감사드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
보건복지부의 「폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의 시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인(2017.8.14.)」(이하, 잔여검체 연구 가이드라인)에 따라 폐기예정 잔여검체를 의료기기법상 진단기기 개발업체와 의료기관이 함께 공동연구를 할 수는 있으나, 이 경우 해당 잔여검체의 이용에 대한 동의면제 등 심의는 의료기관에서 해야 하며, 이때의 심의는 제공 심의가 아닙니다. 즉, 제공은 불가합니다. 다만 지침에 따라 공동연구자(또는 개발업체)와 함께 ‘연구계획서’를 작성하여 의료기관의 기관위원회에 의한 심의를 받아 동의면제 및 승인을 받는다면, 수행 가능합니다. 보다 자세한 사항은 보건복지부에서 발간한 잔여검체 연구 가이드라인(기관생명윤리위원회 정보포털(irb.or.kr)-정보마당-자료실-163)을 참고해주시기 바랍니다.
감사합니다.
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