생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 배아생성의료기관 SOP 에 휴업 폐업 관련

등록일: 2023-06-15

조회수: 702

안녕하세요

문의드립니다

배아생성의료기관 자체 IRB 내 SOP에 휴업 폐업에 관한 상세 계획서를 포함하여 개정을 해야 하는 것인지 휴업 폐업시 해당 기간내에 [생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 12호] 를 작성하여 30일 내에 신고를 하면 되는 것인지 문의드립니다

상세 계획서를 작성하게 되면 현재 2023년 6월 기준으로 주변 배아생성의료기관 등의 목록을 포함하여 기록하게 되어 있는데 이 목록이 변경되면 변경시마다 SOP를 변경하여 개정을 하여야 하여 어떻게 해야 할지 문의 드립니다

관련 법령 : 배아생성의료기관 표준운영지침 2022년 6월 개정본 51P ~ 59P

답변: 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 상 배아생성의료기관과 배아생성의료기관 기관위원회는 그 역할이 다릅니다. 기관의 휴업 및 폐업은 배아생성의료기관의 업무이므로 기관위원회 SOP에서 다루어야 할 직접적인 내용은 아닙니다. 다만, 기관의 휴업 또는 폐업에 따른 배아, 생식세포의 처리나 대상자 보호와 관련된 사항은 기관위원회의 심의 및 감독 등이 요구될 수 있습니다. 서식에 따른 신고와 관련한 사항은 보건복지부에서 발간한 배아생성의료기관 표준운영지침에 따르면 되겠으나, 기관위원회 SOP에는 행정적 절차 외 기관위원회의 심의 또는 조사, 감독 등이 요구되는 구체적인 사항에 대하여 규정을 마련하여 운영할 수 있습니다. 말씀하신 30일 내 신고는 기관의 자율적 운영 및 표준화가 아니라 법률에 이미 명시된 사항이므로 SOP 변경 여부와 관계없이 따라야 할 사항입니다. 기관 및 기관위원회 SOP는 생명윤리법에서 정한 사항을 실제 운영하기 위해 필요한 사항을 구체적으로 마련하여 표준화하는 것입니다. SOP 작성 시 참고하여 관리하시기 바랍니다.
감사합니다.

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