안녕하세요.

[인체유래물관리대장 작성 기준]에 대해 문의드리고자 합니다.

인체유래물연구 FAQ를 통해 하기의 내용에 대해 확인하였습니다.

인체유래물연구자의 경우 생명윤리법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 또는 법 제39조에 따라 보존기간이 경과하지 않은 검체를 폐기하는 경우 인체유래물등 관리대장을 작성합니다.따라서 인체유래물을 제공하거나 제공받지 않았고 동의권자가 정한 보존기간에 따라 인체유래물을 폐기한 경우라면 관리대장 작성 법적 의무는 없습니다.

그러나 인체유래물연구자에게 자신의 연구에 사용된 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관한 사항을 기록 관리해야 하는 의무는 유효하며기관위원회로부터 법정서식으로 관리대장 기록 및 관리가 요구될 수 있습니다. 따라서 구체적인 사항은 기관위원회에 문의하여해당 사항을 법정서식 관리대장 또는 이에 준하여 기록하고 보관하고 기관위원회가 요청할 시 제출할 수 있도록 하는 것이 필요합니다. 참고로 관리대장 작성방법은 수기나 워드프로세서 등 모두 가능하나 관리대장은 실제 인체유래물이 적절히 관리되고 있음을 확인할 수 있도록일관된 방식으로 작성 및 관리되는 것이 중요합니다.



상기 내용 중 밑줄 친 부분인 [인체유래물연구자의 경우 생명윤리법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 또는 법 제39조에 따라 보존기간이 경과하지 않은 검체를 폐기하는 경우 인체유래물등 관리대장을 작성합니다.] 내용 중 인체유래물등을 제공하거나 제공받는 장소가 구체적으로 어느 곳을 의미하는 지 문의드립니다.

38조 1항 [인체유래물연구자는 제37조 제1항 및 제2항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다]에 명시되어 있는 것과 같이 [인체유래물은행이나 다른 연구자]만을 의미하는 부분일지요?

현재 진행하고 있는 임상시험은 인체유래물연구 동의서를 취득하고 있고 대상자로부터 채취한 인체유래물을 병원 내부에서 별도 폐기하지 않고 본 임상시험에서 지정한 검체분석기관으로 전달하여 분석이 이뤄지고 있습니다. 이러한 경우 인체유래물 관리대장 작성이 불필요한 부분일지 문의드립니다.

바쁘신 와중 긴 글 읽어주심에 감사드리며 확인 부탁드리겠습니다.

감사합니다.