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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 식약처의 임상계획서와 IRB의 연구계획서가 동일해야 하나요?
- 등록일
- 2023-06-26
- 조회수
- 786
제가 속한 회사에서 임상계획서를 작성해서 식약처에 제출하려고 합니다.
그리고 식약처 승인 이후에 임상계획서를 IRB에 제출하여 승인을 받으려고 합니다.
이때 연구계획서가 동일해야 하나요?
임상을 통해 얻어진 데이터를 사용한 추가적인 연구에 대한 사항을 IRB에 제출할 연구계획서에 추가하고 받을 수 있는지 궁굼해서 문의를 드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 사이트는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 곳입니다. 임상시험은 식약처에 의해 지정된 임상시험실시기관에 설치된 IRB의 심의가 요구되며 이때 제출되는 임상시험계획서가 식약처 승인대상 임상시험이라면 동일해야 할 것입니다. 더 자세한 사항은 약사법에 따른 임상시험 관련 사항은 소관부처인 식약처 또는 약사법에 따라 소속된 임상시험실시기관에 설치된 임상시험심사위원회로 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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