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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- PMS 심의 시 동의서 양식(또는 형태)
- 등록일
- 2023-07-19
- 조회수
- 948
안녕하세요~ 기관 위원으로 활동 중 궁금하여 문의드립니다.
* 생명윤리및안전에 관한 법률 QnA에서 PMS로 검색하여 2013.05.29 PMS의 기관위원회 심의 및 정보활용동의서 면제 여부 답변 내용을 확인은 하였습니다.
* 오래전 답변이라 재문의 및 추가 문의 드립니다. 1) 현재도 PMS 동의서는 정보활용동의서 이면 적법한지요? 2) 신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)에 따르면 국내 PMS(시판 후 조사) 사용성적조사 특별조사 시판 후 임상시험으로 나뉩니다. 이 3가지 모두 정보활용동의서로만 충분한지요? 답변 주시면 감사하겠습니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 사이트는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 관한 소관 사항을 법에 따라 안내하는 곳입니다. PMS(시판후조사)는 품목허가를 받은 자 즉 제약사가 「약사법」 제32조 등에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 내 실시하는 조사입니다. 조사만을 목적으로 한다면, 연구는 아닐 수 있으므로 조사를 위한 업무 목적의 정보활용 동의서로 가능하나, 조사 결과를 활용한 연구라면 인간대상연구로 보아야 할 것입니다. PMS와 관련한 구체적인 사항은 식약처 의약품안전국 의약품안전평가과(043-719-2711)로 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
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