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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 공동IRB 관련 문의드립니다.
- 등록일
- 2023-07-21
- 조회수
- 1039
안녕하세요
공동 IRB 관련하여 아래와 같이 문의드립니다
1)공동IRB 공용IRB 중앙IRB 단일IRB 모두 같은 말인지 궁금합니다.
공동 IRB 의 종류로 공용 중앙 단일 인지요?
공용IRB는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 제 12조 제1항에 따라 보건복지부장관이 기관 또는 연구자가 공동으로 이용할 수 있도록 지정한 위원회로 기관생명윤리위원회 설치·운영이 어려운 기관과 협약을 맺고 심의 조사·감독 교육 등 기관위원회 역할을 제공하는 기구' 로 이해하였는데 '국가기구'로 이해하면 되나요?
2)공동IRB 공용IRB 중앙IRB 단일IRB 의 정의가 법적으로 규정되어 있는게 있는지요?
3) 최근 의약품의 경우에는 중앙IRB 제도를 대한의학회에서 운영관리하고 있는데 의료기기는 유사한 제도가 있는지요
감사합니다
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 상 기관에 설치하는 기관위원회가 IRB이고 이는 자기 기관 내 연구자를 위해 심의 등의 업무를 수행합니다. 반면, 기관에 속하지 않은 연구자 또는 기관에 IRB가 없는 경우 국가가 공용으로 이용할 수 있도록 지정한 것이 공용IRB입니다. 이는 국가는 아니고 국가의 요청에 따라 그 업무를 수행하는 곳입니다. 공동IRB는 각 기관에 설치된 IRB가 있지만, 생명윤리법 제12조제2항에 따라 2개 이상의 기관이 함께 수행하는 연구에 대하여 각 기관에서 심의를 하지 않고 그 중 하나를 지정하여 운영하는 것으로 IRB의 운영 방식 중 하나입니다. 즉, 별도의 IRB는 아니고 이미 있는 IRB를 다기관 연구를 위해 하나를 공동으로 이용하는 운영방식을 말합니다. 그러나 중앙IRB 또는 단일IRB는 생명윤리법 상의 용어는 아닙니다. 중앙IRB는 알고 계시듯 식약처에서 각 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회를 중앙에 두고 다기관임상시험을 위해 운영하려고 지정한 IRB를 말하며, 이는 운영방식은 생명윤리법 상의 공동IRB와 유사하나, 실질적 운영은 생명윤리법 상 공용 IRB 지정 방식과 유사합니다.
감사합니다.
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