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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 의뢰사에서 자발적으로 시행하는 PMS의 동의서 형태(형식)
- 등록일
- 2023-08-11
- 조회수
- 630
(이전 문의 6377번 에 이어서 질의드립니다.)
식약처에서 진행?하는 "[신약 등의 재심사 기준에 따른 재심사대상 의약품에 대해 재심사 기간]에 수행되는 시판 후 조사"와[위해성관리계획 RMP]에 의거한 의뢰사(통상 해당 약품 제약사)의 시판 후 조사가 아닌 경우
예를 들어 의뢰사에서 자발적으로 수행하는 시판 후 조사(PMSpost marketing survey)는
[위 2가지의 조사를 위한 업무 목적이 아니므로] '정보활용 동의서'는 요건에 맞지 않다고 판단되어
이 경우 ICF(대상자 설명문 동의서)를 받도록 시정 요구하는 것이 적절할지요?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 사이트는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 곳으로 개별 연구 과제에 대한 검토의견을 드리지 않는 점 양해 부탁드립니다. 또한 약사법에 따른 구체적인 사항은 식약처로 문의하시기 바랍니다. 의뢰사가 식약처 제출을 위한 최소한의 정보만 수집하는 경우는 약사법에 따라 취급 가능하나, 연구자의 중재나 개입, 추가 정도 등이 수집된다면 생명윤리법에 따른 인간대상연구로 연구 전 충분한 설명에 의한 동의가 요구될 수 있습니다.
감사합니다.
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